重磅新品！翱銳生物利為平?肝癌甲基化檢測試劑盒獲批上市
2025-11-06
近日，熱景生物重要參股公司翱銳生物自主研發(fā)的利為平?——TSPYL5、RASSF1A、DAB2IP、OTX1、PTPN18、HIST1H3G基因肝癌甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證（注冊證號(hào)：國械注準(zhǔn)20253402195）。該產(chǎn)品用于體外定性檢測人血漿中相關(guān)基因甲基化，適用于臨床上對(duì)疑似原發(fā)性肝癌的輔助診斷。
此次獲證的利為平?是翱銳生物在肝癌早篩領(lǐng)域的重要?jiǎng)?chuàng)新成果之一。該產(chǎn)品基于先進(jìn)的DNA甲基化檢測技術(shù)，具有無創(chuàng)、靈敏、便捷等優(yōu)勢。此次獲證也是翱銳生物在肝癌早篩領(lǐng)域繼2025年3月其利為安?產(chǎn)品獲得美國FDA“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定后的又一重要里程碑。
聚焦“國人肝健康工程”戰(zhàn)略目標(biāo)，熱景生物已打造從肝病進(jìn)程診斷、精準(zhǔn)治療用藥指導(dǎo)到肝癌早篩預(yù)警的全病程健康管理平臺(tái)。利為平?的獲批上市，將進(jìn)一步強(qiáng)化公司在肝癌早期篩查環(huán)節(jié)的能力，有效提升對(duì)肝癌高危人群的監(jiān)測管理水平。DNA甲基化檢測技術(shù)的加入，與熱景生物現(xiàn)有的蛋白標(biāo)志物、糖鏈外泌體等多組學(xué)診斷技術(shù)平臺(tái)形成有力互補(bǔ)，構(gòu)建了更為完整的肝病特色診斷整體解決方案。
關(guān)于翱銳生物
翱銳生物成立于2018年，是一家專注消化系統(tǒng)腫瘤甲基化篩查技術(shù)開發(fā)的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司依托多組學(xué)技術(shù)聯(lián)合機(jī)器學(xué)習(xí)算法，通過檢測血液中特定癌癥的DNA甲基化和蛋白質(zhì)標(biāo)記物，建立了高性能的腫瘤早診技術(shù)路線，已成功孵化肝癌、胃癌、腸癌、食管癌和胰腺癌等消化系統(tǒng)單癌及多癌聯(lián)檢產(chǎn)品，檢測性能達(dá)全球頂尖水平。2025年3月，翱銳自主研發(fā)的肝癌“甲基化+蛋白”多組學(xué)篩查系統(tǒng)榮獲美國FDA“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定，標(biāo)志著公司技術(shù)在全球早篩領(lǐng)域的重要突破。通過多組學(xué)技術(shù)平臺(tái)的持續(xù)創(chuàng)新與臨床轉(zhuǎn)化，翱銳致力于構(gòu)建"一次檢測多癌預(yù)警"的精準(zhǔn)防控體系，助力中國腫瘤防控邁向新高度。
